镇江企业办理ISO13485认证需要多少钱？

作者: 丁泽林    E-mail： 71933887@qq.com    发布时间：2019-06-10

 企业办理ISO13485认证

 2.3、决策层的培训 

        决策领导是企业的核心,其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应. 

        (1)选择适宜的培训方式.我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训,确保企业在正常生产的同进完成培训工作. 

        (2)确保重点培训内容.决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括:ISO13485标准的产生背景,发展形式和趋势,成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例,质量方针和目标的设定,质量意识的强化、管理职责,质量策划,管理评审,质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等. 

        3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立 

        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系. 

        3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款. 

        3.3、根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下: 

        a)第一层次文件:质量手册 

        b)第二层次文件:程序文件 

        c)第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件 

        3.4、起草企业的《质量手册》. 

        a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书. 

        b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书. 

        c)根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件. 

        d)根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书. 

        4、质量管理体系文件的执行 

        质量管理体系文件制定出来以后,要想运行通畅,使其发挥一定的作用,还必须有一套行之有效的措施. 

        4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式 

        美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理.克劳士比的零缺陷思想和方法,即来自于他早年从医的感悟:身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治.同样的道理,企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求,也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法. 

        而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中,首先需要的是从零缺陷的教育开始,统一理解,统一认识,统一目标,统一行动原则和实施方案.只有这样,持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重.零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案.实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节: 

        · 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）. 

        · 决策领导研究制定全公司的质量政策,统一质量观念. 

        · 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求. 

        · 用质量成本来考核质量工作的绩效. 

        · 成立专门的改进小组,制定计划,确定目标,促进实施,回顾评价. 

        4.2、推行"5S"活动-质量管理体系的现场管理基础 

   公司技术力量雄厚，拥有一批具有CCAA注册资格的专职咨询师，为您一次性取得国内外权威认证机构颁发的ISO9001、ISO14001OHSAS18001、ISO/TS16949、ISO13485、ISO22000、ISO/IEC27001、ISO/IEC20000、GB/T23331、HACCP、TL9000、ICTI、EICC、C-TPAT、BSCI、ETI、SA8000、CCC、CE、FSC、BSCI验厂、ICTI验厂、沃尔玛验厂、迪斯尼验厂、玛莎验厂、可口可乐验厂、雅芳验厂、欧莱雅验厂、梅西、杰西潘尼验厂、反恐验厂、电信设备进网许可证认证证书。拼着丰富的专业管理理论、技术、方法，确保客户的管理体系符合国际管理标准要求并能有效运作，并且为国内众多大型和知名企业提供BPI、KPI等专业的管理咨询项目，帮助客户有效的提升了管理水平。